UDI法规咨询概述

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯1标识，是用于对医疗器械进行唯1性识别的编码系统。UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，旨在提升医疗器械的科学管理效率，并加强其全生命周期管理。

UDI法规的背景与目的

UDI法规的实施是为了提升医疗器械的安全性和可追溯性。通过建立UDI系统，可以实现医疗器械的全程监管，确保其在生产、流通和使用各环节的安全。UDI的实行对于社会而言，可以更好地促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于国家而言，可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生。

UDI法规的主要内容

根据国家药监局的公告，医疗器械唯1标识UDI已于2021年1月1日正式实施。UDI由机械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码有注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规格和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯1的企业识别码。产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯1的。PI是医疗器械唯1标识的非必须的、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。

UDI法规的实施步骤

UDI的申请和实施主要包括以下几个步骤：

申请DUNS号码：符合UDI要求的医疗器械品牌持有人必须有DUNS号码，DUNS号码用于在GUDID数据库中识别医疗器械品牌持有人。

指定法规联络人：FDA要求医疗器械品牌持有人指定一个联系人负责联络。法规联络人需确保相关的UDI通过GUDID递交给FDA。

集合贵司的UDI：UDI码由器械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI必须由FDA授权的发行机构分配。PI则由生产信息来确定，比如生产批次或批号。每个器械的不同版本或者型号都必须要分别申请UDI。