对于注册人/备案人来说,UDI实施是一个整体,除了编码赋码等工作以外,按照国家相关法规要求,进行申报与上传数据库的工作也不可忽视。目前国家药监局医疗器械唯一标识数据库提供3种申报方式:
1、网页端填报:即注册人/备案人登录系统后,直接在网页填报提交企业数据。具体操作方式:企业直接在药监局网页填写需要申报的产品信息,填报内容包括产品标识基本信息、产品基本信息、生产标识信息、包装标识信息、存储或操作信息、临床使用尺寸信息。
2、数据批量导入体:注册人/备案人登录系统后,下载系统提供的数据模板,注册人/备案人按照要求准备好数据,再通过数据模版批量导入功能批量导入数据,模板可在药监局官网下载。具体操作方式:企业通过药监局提供的数据模版手动填写完所有需申报的产品信息再进行上传。由于模版不具备防错功能,一旦出现上传错误,企业可能根本不知道问题出在哪,需要花费大量时间进行排查更改。
3、借用申报接口:即系统提供API接口申报数据。具体操作方式:企业通过UDI服务平台进行一键申报,快速完成DI申报上传工作。避免因药监局网站不稳定导致的上报失败问题等。
UDI服务平台隶属于北京28圈科技有限公司,公司核心团队15年来一直针对政府,医院和大中型企业有不同的产品定制服务和解决方案。针对医疗行业,专注研究与分析医疗行业供应链管理难点重点,为医疗器械供应链各环节提供精细化管理解决方案,全面构建了医疗行业的信息化技术和数字化贸易基础设施技术。凭借长期对医药行业及国家医改政策的把握,全新构建了UDI服务平台,基于标准化产品,实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务,通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享,助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。
1、网页端填报:即注册人/备案人登录系统后,直接在网页填报提交企业数据。具体操作方式:企业直接在药监局网页填写需要申报的产品信息,填报内容包括产品标识基本信息、产品基本信息、生产标识信息、包装标识信息、存储或操作信息、临床使用尺寸信息。
2、数据批量导入体:注册人/备案人登录系统后,下载系统提供的数据模板,注册人/备案人按照要求准备好数据,再通过数据模版批量导入功能批量导入数据,模板可在药监局官网下载。具体操作方式:企业通过药监局提供的数据模版手动填写完所有需申报的产品信息再进行上传。由于模版不具备防错功能,一旦出现上传错误,企业可能根本不知道问题出在哪,需要花费大量时间进行排查更改。
3、借用申报接口:即系统提供API接口申报数据。具体操作方式:企业通过UDI服务平台进行一键申报,快速完成DI申报上传工作。避免因药监局网站不稳定导致的上报失败问题等。
UDI服务平台隶属于北京28圈科技有限公司,公司核心团队15年来一直针对政府,医院和大中型企业有不同的产品定制服务和解决方案。针对医疗行业,专注研究与分析医疗行业供应链管理难点重点,为医疗器械供应链各环节提供精细化管理解决方案,全面构建了医疗行业的信息化技术和数字化贸易基础设施技术。凭借长期对医药行业及国家医改政策的把握,全新构建了UDI服务平台,基于标准化产品,实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务,通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享,助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。
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