经常有企业问，不属于三类的医疗器械产品，还需要实施UDI码吗？

医疗器械唯一标识的大风，已经吹遍了第三类医疗器械，自2022年6月1日起，所有三类医疗器械都需要实施UDI，按照要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市以及正常流通。

但同时，出于流通和管理的需要，很多从事二类甚至一类医疗器械生产的企业，也开始联系28圈-UDI服务平台，主动推进UDI唯一标识的实施。那么出于实际需要，哪些情况下非三类医疗器械产品是也需要实施UDI的呢？

这些非三类医疗器械产品，也需要实施UDI

1.在部分省市有流通需要的二类医疗器械产品，需要尽早实施UDI 

二类医疗器械本身的风险相对可控，所以暂时没有强制要求每个产品都要有唯一标识。但目前已经有部分省市如北京、天津、海南、山东、福建、四川、宁夏等地陆续响应国家支持和鼓励的工作，早早开始推行二类医疗器械实施UDI的工作。
从医疗器械产品流通的角度看，这些省市的某些特定二类医疗器械需要实施UDI，才能够流通使用；其他省市的某些特定二类器械若想在这些省市流通，也必须实施UDI。以此情形判断，全国各省市共同实施二类医疗器械唯一标识（UDI）的要求，会在未来三五年内完成。

2.需要满足医院端UDI系统需要的医疗器械产品，通常一、二、三类医械产品都需要实施UDI 

政策合规要求是其中一方面，在实际流通过程中，为了信息采集、管理、数据分析、追溯等方面的便利，越来越多已实施UDI医院端也会要求一、二、三类医疗器械产品都要有UDI码，如果企业不加入UDI实施的“大部队”，就会增加医院的工作量，不利于产品推广。

3.有出口需求的医疗器械产品，需根据出口国家/地区的的相关政策法规来完成相应医械产品的UDI实施

在全球范围内，UDI实施的时间表和截止日期因市场和产品而异，在一些国家和地区已多次修订。比如目前美国二类、三类都已经要求实施UDI，一类和其他未分类器械要求在2022年12月完成UDI实施；欧盟UDI三类要求实施UDI标签的合规截止日期是2022年5月26日，二类将在2023年5月26日完成实施，其他设备类别将在2027年5月26日之前截止。
其他诸如澳大利亚、巴西、沙特阿拉伯、韩国、中国台湾等国家和地区的UDI合规实施进程也各有不同，如下图所示：
 
对于有出口需求的医械企业，实施UDI需要注意的是：

1. UDI实施对于企业而言，存在实施难度大、实施周期长等难点，有相关出口需求的企业，需要预留好足够的实施时间，建议提早完成UDI实施。

2. 各国要求UDI-DI信息由其认可的发码机构提供。GS1是唯一一家在国内能找到组织，在其他国家均能得到认可的发码机构。

 

4.企业希望能够精准溯源和高效管理的医械产品，需要实施UDI

随着企业管理越来越规范，精准溯源和风险把控也成为高水平的企业质量管理体系的组成部分。实施UDI可以让采集信息、管理和追溯的效率更高，降低整个流通环节追溯的风险和成本。在国家全面推进UDI实施的大趋势下，很多企业也会主动推进医疗器械UDI的实施，以实现自身的高质量发展。

关于我们

作为中国物品编码中心（GS1　China）官方推荐服务商，28圈专注医疗行业近二十年，旨在以深厚的政策解读能力、一站全包式的高效精准的数据管理平台、为企业定制更专业的UDI实施方案。28圈团队愿意与医疗器械供应链参与各方共同努力，推动UDI在医疗行业全链条得到良好运行发挥更大价值。