关于UDI追溯平台

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法，世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。医疗器械唯一标识（UDI）也是信息时代数字化管理发展的必然趋势。
目前我国的UDI体系的建设正处于高速发展当中，根据分步实施的原则，在今年6月已经实现三类医疗器械的UDI全覆盖，一、二类医疗器械也在逐步推进中，有望在2026年前完成实施。

UDI关联了哪些环节？

那么作为贯穿医疗器械全生命周期脉络的UDI，究竟关联了哪些环节与实施要求，又在这些环节中分别起到了什么重要作用呢？

在注册备案环节

生产企业是UDI系统数据的源头，根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条内容要求：注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

在生产上市环节

生产环节作为医疗器械诞生的起始环节，是UDI实施的开始，也是最重要的环节。在这一环节环节中，将完成DI的编码生成与申报和PI的编码生成，UDI标签的设计与产品包装的赋码，数据库的建设等事项，待这一切完成后才能准备进入市场流通。当然，也有一些企业会借助UDI的契机进行信息化升级，基于UDI实行全程追溯，包括以包装关联为基础的防伪防窜等，为UDI在后续的应用过程中做好衔接准备。

在流通使用环节

经营企业作为流通中的重要主体，也需进行自身的信息化升级改造，在与生产企业的对接中，完成UDI与自身信息化系统的对接，实现医疗器械产品信息的对应，在带码入库、出库环节应用UDI。通过UDI建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

对于使用环节的医院端来说，加快UDI与医疗、医药、医保之间的衔接应用，导入医疗器械全程追溯系统，能够实现对医疗器械生产、流通、使用全过程中不良事件监测预警、产品召回的追溯管理，有效控制风险，提高管理效率，最终实现扫UDI码即可进行院内医疗器械供应链全程监管与医疗器械全生命周期闭环管理。

虽然UDI只是医疗器械领域中很小的一部分，但其贯穿了医疗器械全生命周期的全程，与医疗器械生产、经营、流通、使用的每一个环节都息息相关，它能够实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，使精准识别医疗器械信息成为可能。对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展起到积极作用。