UDI系统数据对接方案制定

1. 需求分析

在制定UDI系统数据对接方案之前，首先需要对企业的业务需求和数据情况进行分析。明确需要对接的数据范围和内容，了解不同系统和平台中数据的结构和格式，为后续的对接方案设计提供基础。例如，企业需要明确实施UDI的具体时间、具体执行人、对接人；是否需要通过UDI的实施，实现医疗器械产品的追溯管理；产品的产线是采用人工产线、半自动化产线还是自动化产线等。

2. 选择赋码机构

由于不同的赋码机构，编码规则不同，因此，在进行UDI编码前，企业需要根据自身的具体情况，选择适合自己的发码机构。目前国内认可的发码机构主要有3家：中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。其中，GS1是目前国内只有中国物品编码中心这一家机构，能同时满足中国、美国、欧盟的要求。 GS1编码体系作为全球广泛使用的物品编码标准，符合当前所有实施UDI的地区的要求。

3. 完成DI编码及申报

企业根据所选择赋码机构的编码规则，进行所有产品的DI编码，并将已经生产的产品DI数据，按照申报要求，上报至国家药监局UDI数据库中备案，上报方式包括网页填报、批量导入和通过API接口。对于PI部分，企业可以根据产品的具体生产管理方式，选择生产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合。

4. UDI赋码

完成UDI编码后，企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等，选择合适的标签载体。然后就到了UDI实施过程中最重要的赋码环节，目前UDI赋码方式多种多样，主流的设备有台式热转印打印机、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机，具体选用哪种赋码设备需综合考虑多种因素，包括产品包装材质、产品本身的材质、产量、预算、产品用途、医院要求等。

5. UDI标签检测

为了保障UDI标签的合规，还需要对UDI标签进行检测，以免流入市场后还需进行召回，影响企业运营。一般来说，UDI标签检测的方法主要有三种：一种是送标管院检测；一种是通过系统进行自检；还有一种则是企业采购UDI检测设备进行检测。

6. 数据对接实施

在数据需求分析和数据对接方案设计的基础上，进行数据对接的实施。在这个阶段，需要借助一些关键的技术和工具，以支持对接的需求。例如，可以采用WebAPI技术实现系统间数据交互。

7. 数据对接验证

在数据导入完成后，需要对对接的数据进行验证，检查数据是否能够正常进行交换和同步，是否符合预期的要求，确保对接的数据能够满足企业的业务需求。

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