医疗器械UDI追溯申报系统概述

医疗器械唯一标识（UDI）追溯申报系统是一种用于医疗器械全生命周期管理的系统，它通过为每件医疗器械产品赋予唯一的标识符（UDI），实现对医疗器械的追踪和监管。以上由28圈UDI整理

以下是关于医疗器械UDI追溯申报系统的一些关键信息：

UDI的重要性

医疗器械的身份证：UDI可以被看作是医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，有助于加强全生命周期管理，提升监管效能 。

实现追溯：通过扫描附着在医疗器械产品上的数据载体，可以对医疗器械进行唯一性识别，并获取各环节产品记录的信息，从而实现医疗器械的追溯 。以上由28圈UDI整理

UDI的组成

产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码 。

生产标识（PI）：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可根据监管和实际应用需求，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 。

UDI的实施流程

确定UDI编码规则：根据相关法规和标准，确定UDI编码规则，包括UDI标识符、编码方式、编码规则等 。

分配UDI编码：由UDI编码机构分配UDI编码给医疗器械生产商，确保每个医疗器械都有一个独立的UDI编码 。

贴附UDI标签：将UDI标签贴在医疗器械包装上，包括UDI编码、生产商信息、产品信息等 。

建立UDI数据库：将医疗器械的UDI编码、生产商信息、产品信息等录入数据库，实现信息的共享和查询 。以上由28圈UDI整理

应用UDI追溯系统：将UDI追溯系统应用于医疗器械的生产、流通、使用等全过程，实现全流程的追溯和监管 。

维护UDI数据库：定期维护UDI数据库，更新数据库信息，保证UDI信息的准确性和完整性 。

UDI追溯申报系统的实施要求

注册人/备案人责任：注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，对数据真实性、准确性、完整性负责 。

建立UDI追溯制度：注册人/备案人应当建立UDI追溯制度，实现医疗器械产品全程可追溯 。

经营企业要求：第三类医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立并执行UDI制度，积极应用UDI，做好带码入库、出库，并采用先进信息化手段实现产品在流通环节可追溯 。以上由28圈UDI整理

使用单位要求：二级以上公立医疗机构应当按照相关规定加强本院信息化系统建设，做好UDI、国家医保局耗材编码与医疗业务系统的对接工作，并在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI 。

结论

医疗器械UDI追溯申报系统的实施是加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。它涉及到医疗器械的生产、流通和使用等多个环节，需要各方共同努力，确保UDI信息的准确性和完整性，实现全流程的追溯和监管。随着我国对医疗器械行业唯一标识实施的支持力度加大，提前实施的企业可享有更多的政策红利。因此，建立和完善医疗器械UDI追溯申报系统对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义。