医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于医疗器械产品追溯的系统，它本质上是一种数据信息，是医疗器械的“身份证”。UDI包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）等信息。

UDI追溯系统的关键步骤

UDI的定义和组成：医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于医疗器械产品追溯的系统，它本质上是一种数据信息，是医疗器械的“身份证”。UDI包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）等信息。 DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID；PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。

UDI的赋码和应用：在生产环节，医疗器械产品通过UDI喷码设备进行赋码，确保每个产品的包装上都有唯一的UDI码。

UDI追溯体系的建设：医疗器械企业在实施UDI的过程中，需要进行UDI的申报、赋码，这仅仅是实现医疗器械产品UDI全生命周期追溯的第一步。需要在生产端进行UDI质量的管控，并建立一套软硬件结合的自动化/半自动化赋码、贴码系统。

UDI精准追溯：在流通环节，通过UDI渠道追溯管理系统、SPD院内物资管理系统，可以精准实现从出厂到医疗机构消耗的精准追溯。实现产品全流程可追溯。

UDI数据管理平台：28圈UDI数据管理平台可以按照数据接口交换的方式完成填报，并且填报内容格式与药监局要求一致。

全流程追踪追溯：实施了 UDI并不等于就实现了追溯，UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。。

一物一码解决方案：28圈UDI赋码管理系统，为每一个设备、器具提供一物一码解决方案，并满足每一条生产线的不同PI生产规则配置，实现生产的标准化和提高编码效率。

综上所述，通过以上步骤和方法，企业可以建立起完善的UDI追溯系统，从而确保医疗器械产品的安全和有效性，提升企业的管理水平。