UDI的定义和作用

UDI，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），是为医疗器械产品分配的电子身份证。它不仅是一个标识，还在生产、流通、使用、召回等环节中发挥关键性作用，是供应链中“信息流”的重要组成部分。

UDI的构成

UDI由静态DI码和动态PI码组成。DI码包含器械名称、品牌、规格型号等静态信息，而PI码与生产批次有关，属于动态属性，包括生产批号、失效日期等信息。

UDI的应用优势

UDI的应用优势体现在多个方面：

 溯源：通过为每个产品分配唯一的二维码，实现对产品全生命周期的追溯和管理。

防伪：数字化防伪技术的主流信息载体为二维码，通过算法加密编码技术，让每个产品对应唯一的二维码，且不可复制。

防窜货：帮助企业实现传统代理渠道管理、产品流向查询、窜货信息收集、市场人员稽查等工作由线下转为线上，确保产品的流向与渠道的销售范围一致。

营销：针对不同营销场景，实现精准化投放，通过扫码活动可以做到指定时间、地区、人群、次数的发奖，让品牌的每一分促销成本都花在刀刃上。

UDI的发展历程

UDI追溯体系的建立和完善经历了较长的过程。国外早在1987年就定义了“可追溯性”，2000年欧盟提出了对食品、饲料、食用性禽畜等产品的所有组成成分进行追溯的要求。我国最早的产品追溯制度可以追溯到春秋时期的“物勒工名”。2019年以来，我国药监建立了多个追溯系统。

结论

综上所述，UDI一物一码追溯数字化是现代信息技术与产品追溯管理的结合，它在提高产品质量和安全性、打击假冒伪劣产品、优化供应链管理等方面发挥了重要作用。随着技术的不断发展和国家政策的推动，UDI一物一码追溯数字化将在更多领域得到广泛应用。

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实施了 UDI 是否就实现了追溯？

UDI监管追溯模块已建设完成，将积极推进UDI监管追溯工作

国家药监局医械网络销售监管新标准将出炉！涉多项“可追溯”要求