基于 GS1 的 UDI 分步实施主要包括以下步骤:
数据:将 DI(商品条码/GTIN-14)按各地法规进行报备。如在美国销售,需向美国 FDA GUDID 报备;在欧盟销售,需向欧盟 EUDAMED 报备;如只在国内销售使用,请到国家药监局医疗器械数据库 NMPA(http://udi.nmpa.gov.cn/ ),该平台支持批量导入功能,可下载模版文件、填写后上传即可;备案时。
了解 GS1 标准:GS1 是国际上应用广泛的供应链标准组织,它提供了一系列标准和规范,包括产品条码、数据交换和标识等方面。了解 GS1 的标准和规范是实施 UDI 系统的第一步。
确定 UDI 要求:仔细研究和理解当地的 UDI 要求,包括政府机构、监管机构或行业协会发布的指南和要求。这些要求可能包括 UDI 标识格式、编码规则、数据元素和标识符的使用等方面。
分配 GS1 公司前缀:GS1 要求每个公司或制造商都拥有唯一的公司前缀(Company Prefix),用于创建全球唯一标识符(Global Trade Item Number,GTIN)。
创建 GTIN:使用 GS1 公司前缀,根据 GS1 标准生成 GTIN。根据 UDI 要求,确定 GTIN 的结构和编码规则。
分配设备标识符(Device Identifier,DI):根据 UDI 要求,为每个医疗器械产品分配唯一的 DI。
生成生产标识符(Production Identifier,PI):根据 UDI 要求,确定生产标识符的格式和编码规则。根据需要,为每个产品生成相应的 PI。
创建 UDI 标识:将 DI 和 PI 组合成完整的 UDI 标识。根据 GS1 标准,可以使用条形码(如 GS1-128 条码)或二维码(如 Data Matrix 或 QR 码)来表示 UDI 标识。确保 UDI 标识符合 GS1 标准和 UDI 要求。
应用 UDI 标识:将 UDI 标识应用到医疗器械产品的包装、标签或直接在产品本身上。
管理 UDI 数据:建立 UDI 数据库或集成现有的产品信息管理系统,以管理和存储与 UDI 相关的信息。
测试和验证:在实施 UDI 系统之前,进行测试和验证,确保 UDI 标识的准确性和可读性。
需要注意的是,以上步骤是基于采用 GS1 标准实施 UDI 系统的一般指导。为了确保符合特定的 UDI 要求,请参考当地的法规、指南和 GS1 组织的详细文档,或与专业咨询机构进行合作。