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生产企业

UDI服务平台为医疗器械生产企业提供轻质化、智能化、数字化的UDI合规赋码解决方案，通过UDI编码、赋码、储存、打印输出、数字化管理等模块，助力企业更快、更高效的完成UDI合规实施工作

生产企业UDI实施最新政策

  • 16
    2024/04
    2024年7月1日起实施新版《医疗器械经营质量管理规范》
    新版《管理规范》增加了体系文件与质量记录关于可追溯管理的要求，包括在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，都提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，
  • 16
    2024/04
    2024年6月1日起生产的医疗器械应当具备医疗器械唯一标识
    由国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》明确指出，第三批医疗器械唯一标识实施品种为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医
  • 16
    2024/04
    医疗器械生产监督相关处罚规定
    由国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条明确指出，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯；第七十九条指出，未按照国家实施

UDI编码、赋码、储存、打印输出等

生产企业的轻量级解决方案

UDI编码、赋码、储存、打印输出等 生产企业的轻量级解决方案

产品价值

  • 低成本高效率实施

    低成本高效率实施

    轻资产运营模式，快速完成上线部署，便捷化UDI管理模式，更快速、更简单实现医疗器械唯一标识合规实施并满足全生面周期管理，助力企业轻装上阵

  • 快速编码合规无忧

    快速编码合规无忧

    根据国药监最新规范实时更新产品功能，确保企业在使用过程中的合规性，标准化编码功能助力企业快速生成医疗器械UDI

  • 产品全流程追溯透明可控

    产品全流程追溯透明可控

    UDI信息自动上传追溯平台，跟踪查询从始至终各端各环节流程信息，提升企业渠道管理能力，助力企业解决防伪防窜问题

  • 一键备案国内外三平台

    一键备案国内外三平台

    一键上传国家药监局数据库、中国商品信息服务平台、欧盟EUDAMED数据库，快速实现多平台同时备案，便捷操作确保医械信息的及时性与准确性

  • 多套标签模版实现极速打印

    多套标签模版实现极速打印

    UDI服务平台针对不同UDI载体提供不同尺寸的多套标签模板样式，支持全品类打印设备无忧互联，轻松实现快速打印与贴标

  • 严密数据安全体系

    严密数据安全体系

    平台为企业提供云端数据存储与本地数据存储两种方式，构建多层级、全方位的数据安全体系，满足企业数据的备份、维护与恢复

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产品咨询：4008-699-766
为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案，帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。
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