一、企业若需要自行实施UDI，编制UDI码的常规步骤是：

① 申请厂商识别代码(DI)→② 编制 UDI-DI→②编制 UDI-PI→④ 赋码和校验→⑤ UDI 数据库录入→⑥ 数据维护

① 申请厂商识别代码(DI)

首先，实施企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按照提示流程操作即可。审核通过后，企业将获得7-10位的厂商识别代码。

② 编制 UDI-DI

之前我们的文章讲过，UDI=DI+PI。

接下来企业需要梳理产品线，确定包装级别，根据自身情况编制UDI-DI 。

UDI-DI组成包括： 包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体图示如下：

上图中黄色框线内的GTIN部分就是我们的DI，AI部分是我们的PI。

• DI 指示符

（01）为 DI 指示符，固定不变；

• 包装编码

包装编码用来标识包装级别，0代表单个成品包装即最小销售单元，1代表二级包装，2代表更高一级外包装。在国药监局UDI库中备案时，需要明确各级包装的对应关系和数量，用“包装内含小一级包装产品标识”和“本级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量”来定义。

• 厂商识别代码

由 7-10 位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为 690-699。

• 商品项目代码

由 2-5 位数字组成，由注册人 / 备案人、生产企业根据相应编码规则编制。

• 校验码

为 1 位数字，用于检验整个编码的正确性，算法详见《商品条码 零售商品编码与条码表示》（GB 12904 — 2008）附录 B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

③ 编制 UDI-PI

UDI-PI，即生产标识，由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息，企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。GS1标准的生产标识可使用应用标识符（AI）表示。条码中的每个数据元素前面都有其对应的 AI。

GS1 的 PI 的编码和范例如下图蓝色框部分：

UDI-PI 应与产品标识（UDI-DI）一起使用，生产标识（PI）与 GS1 应用标识符（AI）对应关系如下表：产品标识、生产标识与GS1应用标识符（AI）对应关系，编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

在具体实施阶段，大多数企业会优先将序列号作为生产标识的组成部分，这有助于供应链各环节使用UDI实施产品追溯管理。同时，我们也建议生产企业将下游经营单位或使用单位的具体需求作为PI内容的重要考虑要素。另外，不同的医院对于产品的要求可能不一致，企业可将所有可对外展示的相关信息纳入考虑，以应对不同使用单位的需要。

④ 赋码和校验

1） UDI 一维、二维条码和 RFID 标签的选择

2）打码设备采购

3）标签合规检测

⑤ UDI 数据库录入

在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。

上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 。

⑥ 数据维护

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

二、企业如选择UDI服务商，生成UDI码的常规流程为：

如果企业选择GS1官方推荐的UDI服务商，以UDI服务平台为例，只需企业在UDI服务平台技术团队的支持下，完成以下四步：

申请厂商识别代码(DI)→授权UDI服务商→ 一站式编码和打印→一站式备案和维护

① 到中国物品编码中心申请厂商识别代码(DI)（步骤同前）

② 授权UDI服务商

企业在国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯一标识管理系统”，并授权“北京28圈科技”为产品唯一标识(DI)数据的接口方。

③ 一站式编码、打印

在UDI服务平台可一站式完成自动UDI编码、赋码、管理、校验和维护，无需自行编码，并确保申报合规。

使用平台提供的打印设备接口（可对接市面上大多数喷码设备），实现自动化打印。还可以通过平台获取更适合自身需要、更高效和低成本的赋码方案建议。

④ 一键双备案、维护

通过UDI服务平台，即可完成中国商品信息平台及药监局平台的一键备案和后期维护。

三、为什么更建议企业选择UDI服务商？

根据现行要求，在UDI实施过程中，UDI编码可以由企业自行完成。但企业自行编码的前提是对法规、整体编码规则非常熟悉，能独立完成相关工作。

同时应考虑编码的通行性，若编码结构以及识读通行性不够，上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。另外，自行编辑PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储/数据库建立、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。

如果企业综合考虑需要确保码制快速合规、药监备案准确无误、高效合规流通、避免窜货、全生命周期便于溯源和管理等一系列要求，建议使用专业服务团队搭建的UDI服务平台来编制UDI码、搭建数据库。以确保数据的安全、稳定、高效和可扩展。