一、项目背景

【企业名称】XX生物科技有限公司

【实施产品】新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒 (三类)

【实施背景】

XX生物科技有限公司是一家集专业荧光免疫分析仪和配套试剂盒的研发、生产、销售，与提供第三方医学检测服务业务的于一体的综合性医疗器械产业集团。

本案例实施产品为新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒，属于三类耗材。根据国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入实施医疗器械唯一标识系统（Unique Device Identification，UDI）的范围，无码将无法正常流通。

而实施UDI对大部分企业而言，都有着时间紧、法规细则多、学习难度大、实施难度大、实施效率低、试错成本高等问题。

除了以上难点，在实施UDI过程中， XX生物科技有限公司还需要解决产品产量大人工赋码无法满足生产需求的难题，需要完成配套的自动产线升级改造工作， 此后该企业开始积极寻求专业服务团队，并最终选择了慧铭科技-UDI服务平台来协助完成UDI实施和产线赋码升级工作。

二、企业诉求

1. 实施产品为新冠检测试剂，日产量大。需要完成产线改造（包含喷码设备、采集系统、检查剔除系统）以跟上大产量的生产进度，希能够获得多个实施方案以供参考和选择；

2. 需要解决中包装和大包装如何关联、打印顺序等问题；

3. 需要UDI 码全站式服务实施过程中企业所必需的硬件清单、供应商信息等；

4. 需要诸如软件操作方面的等培训；

5. 需要学习出库入库的具体操作。

三、28圈-UDI服务平台的一站式解决方案

01 赋码产线改造

在实地考察和与企业深入沟通了解之后，UDI服务平台实施团队为客户提供产线喷码、人工贴码、三方公司打码、组合赋码四种方案。之后结合企业产量大等实际情况，帮助企业选择了组合赋码的方案。方案中选用了中盒热发泡打印作为喷码设备，加配工业打印机来实现大箱手工贴签方案。

期间根据企业实际情况和诉求，我们为企业提供UDI 码全站式服务实施过程中，企业所必需的硬件清单。

在此基础上，我们协助企业进行了产线改造，这次改造了喷码设备和信息采集设备两条产线。喷码后由信息采集设备采集信息，关联包装实现企业的包装关联诉求，同时检测UDI标签质量，合格状态下持续打码，不合格停止后由操作台报错。

喷码的检测由采集装备检测，外箱标签的检验方案，则直接用带有检测的设备，错误的由人工标注，然后重新补打。产线改造大幅度提升了生产线的工作效率和赋码准确率。

02 提供全周期技术支持

为企业提供全流程培训，以及7*24小时专业客服团队支持：我们的实施团队采用线上培训和现场实操讲解相结合的方式，为企业提供UDI实施、实施软件、硬件使用出入库管理等方面的培训，除此，还提供7*24小时专业客服团队，企业在实施过程中遇到任何疑问，都可以随时获得专业的客服团队提供的技术答疑。

三、实施成果

在慧铭团队与企业多次深入沟通、耐心指导，以及企业相关人员的密切配合下，XX生物科技有限公司在政策合规期内，最短时间内顺利解决实施效率低、企业试错成本高等实施问题；同时高效率完成了赋码产线改造，赋码产线和生产完美同步，带有合规UDI的产品顺利进入国内市场流通。