【项目背景】

项目名称：东南某生物科技股份有限公司UDI实施案例

实施内容：由难于入门到高效实施：28圈－UDI服务平台团队一对一指导，为企业逐个拆除难点，帮助企业高效完成UDI合规工作。

实施产品：体外诊断试剂实施UDI，需要兼顾国内流通和出口两方面需求。

企业概况：东南某生物科技股份有限公司成立于2008 年，是一家集科学研究、技术开发、技术服务、产品生产与销售为一体的高新技术企业。公司专注于分子生物体外诊断试剂的研发与生产，自创立以来，开发成功了200多个试剂产品，获得数项国家发明专利。拥有可用于规模化生产的万级、十万级净化车间千余平方米，建有通过医疗器械质量管理体系（YYT0287/ISO13485）认证的诊断试剂生产体系。公司先后承担国家“十一五”科技重大专项、“十二五”科技重大专项，国家高技术研究发展计划等国家、省市项目30 余项。在业内具有良好的认可度与影响力。

实施难点：

在实施UDI过程中，该企业面遇到较多问题，包括以下方面：

• 不了解UDI、Basic-udi，对相关政策和实施流程不熟悉；
  

• 试剂产品应该如何编码，使用单元应该如何定义？
  

• 试剂产品的PI设定如何选择？
  

• 出口的产品赋码有什么要求，需要用中文还是英文？语言变化了编码也发生变化吗？
  

• 出口的备案流程应该怎么做？
  

• UDI标签打印如何确保合规？
  

• 标签贴在产品上到国外扫码用什么扫码？是否可以读取UDI码信息？
  

• 产品流通了到国外扫码无法读取，怎么处理？

企业反馈：

UDI实施相关法规细节多、难点多，自行实施UDI难度较大，有时候随便遇到一个小问题都需要耗费很多功夫，这并不是简单就能完成的事。专业的事情还是要交给专业的人做。

【28圈－UDI服务平台的一站式解决方案】

在企业实施UDI过程中，28圈－UDI服务平台团队为企业提供一对一的专业咨询指导，并做到即时响应，有问必答,直至协助企业高效完成UDI合规实施：

1. 实施准备阶段

1.1 提供UDI知识法规等方面的培训，为企业提供实施准备方面的规划

为企业提供UDI的最新知识法规、UDI的实施流程、实施资料准备等知识的培训。并根据企业实际情况，建议企业选择生产部门、法规部门、质量部门和注册部门四个部门的人员参与实施工作。

1.2 为企业提供专业高效的UDI服务平台

兼顾界面便捷友好和专业高效的UDI服务平台，各功能模块设置方便，企业人员只需简单培训便可快速上手；链接药监局接口让申报一键完成，平台操作方便快捷，大量节省了企业的时间和精力。

除此，UDI服务平台还为企业配置了专有的数据库，帮助企业实现国内外数据的同平台管理，方便企业进行一体化的数据高效管理与应用。

2. 编码阶段：梳理产品信息，指导企业完成符合国内流通和出口两方面需求的UDI编码

2.1 DI编码

在平台专家指导下，企业与UDI服务平台工作实施专员一起，对公司产品一一进行梳理，为后续申报节省了大量时间。并应按照规格型号和产品的不同，分别为产品创建DI。

2.2 PI设定

在PI设定方面，由于目前政策上没有强制要求，实施专员指导企业结合对应医院、经营商和自身需求作出选择。

2.3出口赋码

出口赋码方面，根据中国编码中心的官方要求，出口产品语言发生变化时，需要一个新的DI进行编码。指导企业重新赋一个新的UDI码。也就是这个产品将同时拥有一个国内的UDI码和一个国外的UDI码。

3. 出口备案阶段

指导企业在国内的UDI服务平台上，生成Basic-udi中的DI,再通过代理完成产品在国外的备案。

4. 赋码阶段：完成UDI标签合规打印

在标签打印阶段，为企业进一步解答赋码的相关知识，以及赋码合规要求。结合企业实际情况，帮助企业选择了一维码和二维码作为数据载体，并根据企业对于模板样式的需求，指导企业在UDI专区中进行DIY设计，设计完毕后再根据产量情况进行打印。

5. 标签检测阶段

标签打印完毕后，协助企业完成验证标签的合规性校验。

【实施结果】

有对政策法规和实施细则有着深厚理解的专家指导，有专业耐心的UDI实施专员7*24小时即时响应，有专业高效的UDI服务平台，最后在28圈－UDI服务平台团队的耐心指导下和企业实施人员的有力配合下，该企业在最短时间内，顺利高效完成了产品的UDI实施工作。

【合规经验分享】

2021年6月1日，第一批实施医疗器械唯一标识工作在我国正式施行；2022年6月1日，第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行，我国的医疗器械也即将全面进入UDI时代。但与此同时，实施UDI这样的新任务对于大多数企业而言，有着时间紧、政策难点多、编码难、合规风险大等难题。

企业如果需要自行实施UDI，需在对UDI相关实施流程和政策法规了解比较透彻之后，选择发码机构，购买厂商识别码，然后根据发码机构提供的编码规则，梳理产品，自行完成UDI编码、申报、数据管理、系统对接、赋码、验码等工作。通常有实施成本高、操作复杂、试错成本高、后续问题多等问题。因此更建议企业在专业服务商的指导下，高效完成UDI实施全流程的工作，早上大数据化发展的快车道。

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