1. UDI的基本概念和要求

医疗器械唯一标识（UDI）是一种用于医疗器械标识的编码系统，由一系列数字和字母组成。UDI旨在为医疗器械提供唯一的标识，以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理。UDI的出现源于医疗行业的不断增长和复杂性，它帮助跟踪和识别医疗器械，提高了患者安全，减少了医疗错误，并支持了医疗设备的监管。

UDI是由两部分组成的：器械标识（DI）和生产标识（PI）。DI是固定代码，用于标识制造商、品牌和型号。PI是可变代码，包含批号、序列号和有效期等信息。

2. UDI的实施流程

UDI的实施流程可以分为以下几个步骤：

（1）UDI团队组建

企业需要组建一个跨部门的UDI团队，负责追踪UDI相关法规的最新进展、建立数据库、进行UDI相关研发、生产、质量控制、销售、供应链及物流管理等。

（2）选择发码机构

企业需要选择一个经过药监局认证的发码机构，如中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）等，以获取UDI编码。

（3）UDI申报

完成发码机构选择后，企业需在发码平台完成注册缴费，获取DI编码，并根据编码规则进行编码和校检。之后，企业需在药监局平台填写产品信息，上报DI编码，药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况。

（4）UDI-DI编码分配与生成

企业根据获取的基础代码，结合产品信息，根据UDI编码规则进行UDI-DI的编码与分配，生成完整合规的UDI-DI。

（5）UDI-PI生成和管理

在UDI-DI编码生成后，企业需根据生产信息同步生成UDI-PI。DI与PI共同构成完整的UDI，企业需妥善保管完整的UDI编码，便于后期查询使用。

（6）标签设计与打印

设计符合法规要求的UDI标签，并进行打印。标签设计应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，且UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。

（7）UDI标签的检验与张贴

完成UDI标签打印后，进行UDI标签的检验，确保UDI在整个流通领域的可读性。之后，将UDI标签张贴在医疗器械的标签、外包装或医疗器械本体上。

（8）UDI数据上传至数据库

在产品上市销售前，注册人应确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID），以满足监管要求。

（9） 建立程序文件

建议注册人备案人建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化，从而保证整个过程是受控的、可持续的。

（10）UDI实施监管

国家药监局会根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，并监督UDI的实施情况。

3. UDI的实施难点

尽管UDI的实施带来了许多好处，但是一些企业在实施过程中可能会遇到一些难点。例如，如何即时、高效、准确地完成数字化升级，并利用这次升级指导产品、生产、销售团队做出更好的决策。此外，企业在实施UDI时还需要注意一些问题，例如标签的质量检测、UDI数据的维护等。

综上所述，二类医疗器械企业在6月1日实施UDI时，需要按照上述实施流程进行操作，并注意克服实施难点和遵守相关法规要求。

点击下方链接查看更多UDI实施流程 ⬇️ ⬇️ ⬇️

医疗器械唯一标识UDI合规实施基本实操指南（完整版）

如何使用 GS1 标准编制 UDI-DI？

UDI的实施流程是怎么样的？