UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品在市场流通中的“身份证”，它能够确保每一个医疗器械产品都有一个独一无二的身份标识。实施UDI的主要目的是提高医疗信息的透明度，加强质量控制，提高管理效率，并优化物流管理。以下是根据最新的资料整理的UDI实施流程的详细介绍。

1. 明确具体需求

在开始实施UDI之前，医疗器械企业需要明确实施UDI的具体需求。这包括确定实施UDI的具体时间、具体执行人和对接人。此外，企业还需要考虑是否需要通过UDI的实施实现医疗器械产品的追溯管理，以及产品的产线是采用人工产线、半自动化产线还是自动化产线等。

2. 选择赋码机构

由于不同的赋码机构有不同的编码规则，因此，在进行UDI编码前，企业需要根据自身的具体情况选择适合自己的发码机构。目前，我国认可的发码机构主要有三家：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。其中，GS1是目前国内唯一能同时满足中国、美国、欧盟要求的机构，其编码体系符合当前所有实施UDI的地区的要求。

3. 完成DI编码及申报

企业根据所选择赋码机构的编码规则进行所有产品的DI编码，并将已经生产的产品DI数据按照申报要求上报至国家药监局UDI数据库中备案。上报方式包括网页填报、批量导入和通过API接口。对于PI部分，企业可以根据产品的具体生产管理方式选择生产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合。

4. 进行UDI赋码

完成UDI编码后，企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等选择合适的标签载体。目前主流的标签载体有铜版纸标签、PET标签纸、PVC标签纸等。然后，需要对UDI标签进行设计。企业可以通过医迈德UDI赋码系统直接进行在线设计，更加便捷高效。接下来，就到了UDI实施过程中最重要的赋码环节，目前UDI赋码方式多种多样，主流的设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机。

5. UDI标签检测

为了保障UDI标签的合规性，还需要对UDI标签进行检测，以免流入市场后还需进行召回，影响企业运营。一般来说，UDI标签检测的方法主要有三种：一种是送标管院检测；一种是通过系统进行自检，比如医迈德UDI一站式服务平台就可以实现；还有一种则是企业采购UDI检测设备进行检测。

6. 组建团队

企业若自行实施UDI，需要组建专业团队，提前研究UDI相关政策法规，并制订实施方案；企业若通过UDI公共平台进行实施，则安排专人对接即可。

7. 获取企业码段

企业码段是企业产品UDI的字段开头，唯一代表企业的一串编码，由发码机构分配给企业，企业不可自己编辑。机构给到企业分配的企业码段是企业UDI数据识别和解析的重要组成部分，不可缺少。

8. 数据存储

企业的UDI数据存储需要安全、规范，能够被后期调用。传统形式的表格方式、硬盘方式都不符合规范，容易丢失、遗漏等，而且也不能被使用UDI系统的流通机构和使用单位所调用，没有实际意义。

9. 系统对接

只有将UDI数据无缝对接企业已有的信息系统如ERP、MES、WMS等，才能真正做到让UDI数据用起来，需要具有完备的API数据接口和一定的开发能力。

10. 标签打印

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。

11. 溯源拓展

建设“适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系”。

12. 注册人/备案人的责任

注册人/备案人应当按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构，并按照发码机构的标准创建产品标识，确定该产品生产标识的组成。在《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。此外，注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并在产品标识及数据相关信息变化时及时更新医疗器械唯一标识数据库。

总结

UDI的实施是一个复杂的过程，需要企业从上到下的配合和协调。通过明确需求、选择合适的赋码机构、完成DI编码及申报、进行UDI赋码、检测UDI标签、组建团队、获取企业码段、数据存储、系统对接、标签打印、溯源拓展以及注册人/备案人的责任等多个步骤，企业可以有效地实施UDI，提高医疗器械产品的可追溯性和安全性。