医疗器械唯一标识（UDI）系统旨在提高患者安全性、改善健康护理质量，并促进医疗资源的有效管理。UDI由两部分构成：设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。DI用以确定设备的基本特征，而PI则提供了关于型号、序列号等具体信息. UDI标签的设计和制作需要遵循一系列的原则以确保其合规性和功能性.

1. UDI标签设计原则

载体选择：UDI数据载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。常用的载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）.

内容要求：标签必须包含UDI编码以及相应的图形表示，并符合AIDC与HRI原则.

质量标准：标签的印刷质量需要达到ISO15415标准的C级以上.

2. 标签设计步骤

软件选择：使用专业的条码打印软件，如Labelmx，进行标签设计.

模板设置：新建标签文件，设置尺寸；添加文字信息，并调整为竖向排列.

条码生成：选择合适的条码类型（如UCC/EAN(GSI)128Mulit），输入必要的数据.

图片插入：导入必要的示意图片或Logo.

3. 标签制作注意事项

UDI编码与码图一致性：确保编码与码图内容完全一致.

合规性检测：完成标签设计后，需进行质量检测以确保达到C级以上.

高效打印流程：建立高效的标签打印流程，确保模板与产品规格型号一一对应.

4. 标签检测方案

手动检测：使用PDA进行手动检查.

自动检测：使用智能UDI标签质量检测仪实现批量检测.