一、UDI数据合规的基本概念

UDI（医疗器械唯一标识）是医疗器械产品的电子身份证，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。UDI数据合规意味着这些数据在各个环节都符合相关法规、标准的要求。

二、UDI数据合规的重要环节

（一）确定实施范围和主体

确定产品范围

企业需要根据国家药监局发布的相关通告和公告，明确哪些产品需要实施UDI。不同类型、风险等级的医械产品可能有不同的要求，例如在中国台湾，截止日期2023年6月，Ⅱ类医疗器械需要完成UDI合规；沙特阿拉伯要求在2023年9月1日前，D类（高风险）、B/C类（中等风险）需要完成UDI合规等。

确定注册人/备案人

注册人/备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构，他们对UDI数据的合规负有重要责任。

（二）UDI编码相关环节

申请厂商识别代码

企业需要成为GS1系统成员，申请UDI - DI厂商识别代码。申请方式可以是线上通过中国物品编码中心网站，或线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。

分配产品标识

要为医疗器械最小销售单元和更高层级别的包装或者医疗器械产品分配GTIN（全球贸易项目编号）。如果最小销售单元中使用单元数量大于1，则应为使用单元分配GTIN，并确保GTIN在数据库中存储为14位。

分配生产标识

根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。不同器械种类的生产标识可能不同。

（三）UDI标签环节

标签设计

UDI标签设计要遵循一定原则，如使用RFID时，则必须同时附带一维条码或二维码标签；标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确；符合AIDC与HRI原则（包含机器识读部分和可识读部分）。同时，通过医迈德UDI赋码系统等工具可以进行标签自定义设计服务，在满足合规要求的同时，满足企业个性化需要，并且标签模板与UDI数据自动关联，保证产品的规格型号与模板之间一一对应，避免错漏。

标签打印与检测

企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择适合的打印机进行打印。打印方式有单独打印标签纸然后贴到产品或盒箱上（如台式热转印打印机、在线热转印TTO等）、直接在包装盒上喷码（如UV喷码机、热发泡喷码机等）、在产品本体上印刻UDI标识（如激光喷码机、激光打标机等）。并且要根据相关法规、标准对条码、RFID标签质量进行检测，这是确保UDI标签合规的重要步骤。例如医迈德UDI赋码系统可以为企业提供专业的仪器进行检测，帮助企业实现批量UDI标签检测，一旦识别到不合格标签，检测仪会发出警报，并联动暂停打印，减少打印耗材的损失。

（四）数据提交与维护

提交UDI数据

在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识。上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。

关联医保数据（如果适用）

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。

维护数据

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。