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UDI编码的核心产品标识(DI)定义与内容

**产品标识(DI)**是医疗器械唯一标识(UDI)系统中的一个重要组成部分。UDI系统由两个主要部分组成:产品标识(DI)和生产标识(PI)。以下是关于产品标识(DI)的详细解释:

 

产品标识(DI)的定义和内容

产品标识(DI)用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国,DI通常采用GTIN-14格式,包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。它包含了具体产品名称、包装等级、规格型号的信息。

 

产品标识(DI)的作用

产品标识(DI)是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可以作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的关键字。通过DI,可以实现医疗器械的追踪、管控和召回,以及医疗设备的识别和分类。

 

产品标识(DI)的组成

产品标识(DI)由企业编码和产品ID组合而成,是唯一的。企业编码是由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,具备唯一性的编码;而产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

 

产品标识(DI)的重要性

通过UDI赋码的方式,将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现,有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。产品标识(DI)作为UDI的重要组成部分,对于提升医疗器械的科学管理效率,并加强医疗器械全生命周期的管理具有重要作用。

 

综上所述,产品标识(DI)确实是UDI编码的一部分,它提供了关于医疗器械的基本信息,对于医疗器械的追踪、管理和监管至关重要。


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