医疗器械唯一标识码(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,具有重要的安全性和可追踪性。申请UDI码后,可以通过条码标签软件批量生成条码标签。以下是详细的步骤:
1. 申请厂商识别代码(DI)
首先,企业需到中国物品编码中心申请厂商识别代码(DI)。点击“我要申请商品条码”,手机号绑定成功后,按照提示流程操作即可。
2. 编制UDI-DI
梳理企业的产品线,确定包装级别,根据自身情况编制UDI-DI。UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。DI可以自行编辑,通常为2至5位数字。
3. 编制UDI-PI
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条,生产标识(PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
4. 赋码和校验
选择合适的UDI二维条码标签。
采购打码设备。
进行标签合规检测。
5. UDI数据库录入
在药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库(CUDID)中提交UDI数据。
6. 数据维护
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,企业应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。
7. 使用条码标签软件批量生成UDI码
安装条码标签软件:例如28圈UDI条码标签打印软件。
新建空白标签:在软件中新建一个空白标签。
导入数据库:打开“数据库设置”,添加“TXT文本数据源”,弹出TXT文本数据源管理窗口,点击“浏览”添加TXT文件,然后点“测试连接”和“添加”按钮,完成数据库导入。
绘制条形码:点击左侧工具栏中的“绘制一维码”工具,并在画布上添加一个一维条码。
设置条码属性:双击条形码打开“图形属性”中-点击条码,选择条码类型为“GS1128”。点开图形属性中“数据源”选项,修改UDI码数据,数据对象类型选择“数据库导入”TXT文本中的数据,并保存修改。
预览和打印:点击软件上方“预览”按钮,就可以看到批量生成的UDI码了。
通过以上步骤,企业可以顺利地批量生成UDI码条码标签,确保医疗器械产品的安全性和可追溯性。