UDI实施流程

注册人/备案人的责任

选择发码机构：根据《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

创建产品标识：按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

提交产品标识：在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

数据载体选择：根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。

标签打印与验证：在产品出库前对已赋码产品UDI标签进行扫码检测验证，确保产品UDI无误。

法规部门与相关部门的分工

法规部门：负责法规导入与解读，并结合公司和产品实际情况提供专业的法规意见。

相关业务部门：进行宣贯与策略讨论。

研发和工艺设计部门：负责梳理和分析UDI标识业务场景。

产品数据管理部门：负责梳理公司产品相关数据信息。

生产部门：负责梳理和分析产品生产追溯信息。

UDI对医疗器械管理与内部流程的影响

提高管理效率

通过UDI，医疗器械制造商可以快速、准确地识别和追踪产品，从而提高管理效率。在遇到问题时，制造商可以迅速确定问题产品的位置和批次，避免问题产品的扩散和损失的扩大。

优化物流管理

通过UDI，医疗器械可以在供应链中实现准确、快速的识别和追踪。这有助于优化物流管理，提高运输效率并降低成本。同时，UDI还可以帮助医疗机构在库存管理中实现精细化管理，避免库存积压和浪费。

加强质量控制

UDI可以用于生产过程中的质量控制。通过记录每个产品的生产过程和关键参数，可以方便地对产品质量进行追溯和分析。如果发现质量问题，可以迅速找到问题根源并采取措施加以解决。

实现全生命周期追溯管理

UDI对医疗器械从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精确追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。